어린이 타이레놀 현탁액.
부작용 우려가 큰 어린이용 '타이레놀 시럽'을 판매한 한국얀센이 형사 고발 위기에 처했다. 타이레놀시럽과 비듬 치료제 '니조랄' 등 유명 제품
제조정지 처분도 받았다.
식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질관리 실태 전반을 조사한 결과, 해열진통제 '어린이 타이레놀
현탁액'과 '니조랄액' 등 5개 품목의 생산을 1~5개월 정지시킬 방침이라고 16일 밝혔다.
이에 앞서 식약처는 일부 타이레놀
현탁액 제품에 원료 약품이 기준 이상으로 많이 들어간 사실을 인지하고 회수 명령을 내렸고, 지난달 30일부터 같은 공장에서 생산되는 42품목
전부의 제조 실태를 점검했다.
이번 조사에서 식약처는 타이레놀시럽 외에도 '니조랄', 진통제 '울트라셋 정', 위장약 '파리에트
정', 행동장애 약물 '콘서타 오로스 서방정'의 제조 과정에서 약사법령을 위반한 사실을 확인했다.
한국얀센은 타이레놀 시럽과
니조랄의 자동화 설비 작동상 문제 때문에 수작업을 하고도 모든 공정을 기계로 생산한 것으로 거짓 기록했다. 나머지 3개 제품에 대해서도 설비를
바꾸고 나서 새 공정의 품질을 입증하는 의무를 이행하지 않은 것으로 드러났다.
회사는 특히 타이레놀 시럽의 안전성 문제 소지를
파악하고 나서도 판매중지 등 적절한 조처를 지체했다고 식약처는 전했다.
식약처는 타이레놀 시럽과 니조랄에 대해 각각 제조업무정지
5개월과 4개월 행정처분을 내리고 나머지 3품목에 대해서도 한 달씩 제조를 중단시킬 예정이다.
식약처는 또 수작업으로 만든 시럽에
원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 인지하고서도 제품을 판매한 행위에 심각한 문제가 있다고 보고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는
의약품을 판매한 혐의(약사법 62조 위반)로 회사를 형사고발 하기로 했다.
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