식약처, '니조랄' 사용 중지…'간 손상 위험'

▲ 케토코나졸 함유 경구제 허가 현황. 자료/ 식약처 제공 '니조랄 사용중지!' 식품의약품안전처가 한국얀센의 니조랄 등 케토코나졸 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고했다. 식약처는 29일 배포한 안전성 서한을 배포하고 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다 식약처에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과, 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다. 미FDA도 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 대한 일차치료제 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다. 한편 유럽의약품청은 케토코나졸의 판매 중지 여부에 대해서는 유럽집행위원회의 심이를 거쳐 오는 10월 결정할 예정으로 알려졌다.

조현정 기자  jhj@metroseoul.co.kr ⓒ 메트로신문(http://www.metroseoul.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의