식약처 "한미약품 '올리타정' 사망사례 반영해 허가"

한미약품의 내성 표적 폐암신약 '올리타정(주성분 올무티닙염산염일수화물)'이 시판 허가 4개월 만에 식품의약품안전처가 주관하는 중앙약사심의위원회 심사대에 오른다. 

식약처는 중앙약심위가 4일 오전 7시30분부터 회의를 열고 한미약품의 올리타정의 시판허가 취소여부를 결정한다고 3일 밝혔다.

식약처는 지난달 30일 올리타정의 신규 환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 바 있다. 후속 조치로 허가 취소도 나올 수 있다는 의견이 업계 안팎에서 나오고 있다. 지금까지 국산 신약 가운데 이상 반응으로 판매가 금지된 사례는 단 한차례도 없었다. 

이번 중앙약심위는 올리타정을 투약한 환자 중 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 데 따른 것이다. 이 가운데 2명이 사망했다. 올리타정으로 인한 사망은 TEN 이상 반응 1명이다. SJS 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다. 

올리타정 이상 반응 사망자가 처음으로 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이다. 식약처는 사망자 발생 한 달 후인 5월에 올리타정을 조건부 승인했다. 조건부 승인이란 환자들에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 전체 3상의 임상시험단계 중에서 임상 2상 단계의 자료만으로 우선 허가하는 방식이다. 시판 후 3상 임상 자료제출을 조건으로 한다.

이에 식약처가 올리타정 따른 중증 이상 반응 발생을 알면서도 허가를 했기 때문에 환자의 안전성을 우선하지 않음고 위기로 내몰았다는 비판이 나온다.

이와 관련해 식약처는 "TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐고, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다"고 설명했다. 이어 "특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용"이라고 덧붙였다.

한미약품 역시 부작용 자체에 대한 확대 해석을 경계했다.

손지웅 한미약품 부사장은 "해당 이상 반응의 경우 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타나는 부작용"이라며 "특히 신약 개발 과정에서 사망 등의 이상 반응이 발생해도 개발을 중단하는 경우는 많지 않으며, 환자들에게 주는 치료 이득을 더 높이 평가하기 때문에 이상 반응이 있더라도 승인을 받을 수 있다"고 말했다. 

한편 올리타정은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임(BI)에 기술수출했다가 최근 개발이 중단된 내성 표적 폐암 신약이다. BI는 29일(한국시간)모든 개발 권한을 포기하고 임상적 권리를 한미약품에 넘겨줬다.

▲ 지난 2일 이관순 한미약품 대표이사가 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 한미약품 신약 '올무티닙'에 대한 임상연구 부작용 사망 사례 등 관련 기자간담회에서 인사를 하고 있다./연합뉴스